社長コラム

社長コラム 2023

第120回(1月6日)『2023年 新年のご挨拶』

株主の皆様

 2023年,明けましておめでとうございます。
今年は新年早々からダッシュしてゆきたいと思います。ご存知のように,昨年末までにテロメライシンの食道がんPhase 2 は目標症例に到達したので,これから全症例の内視鏡判定を委員会の医師によって最終化し,全症例の予後調査行います。この試験の結果を出来る限り早く皆様にお伝えできるよう,研究会組織の担当医師と連携して臨床データの質を高めてゆきたいと思います。

 また,テロメライシンの製法開発も佳境に入り,今年度中に商用製法と規格試験のバリデーションを完了させ,新旧製造品の同等性を確認してゆきます。そのために,ウイルス製造を行っているベルギーのHenogen社に社員を随時派遣して進捗管理を行い,年内には承認申請に足る情報を充足させます。さらに,当社神戸リサーチラボでも様々な承認申請に関わるデータを出してゆきます。

 テロメライシンの2024年承認申請に向けて,課題はまだ数多く残っています。まず,当社での製造販売体制の構築です。現在,経験者の採用を急いでいます。次に販売体制ですが,外資も含めた製薬会社との販売提携契約締結を急いでいます。PMDAとの相談も回数を増やして,相互の意思疎通を円滑にしてゆきたいと思います。

 一方,オンコリスUSAでは,テロメライシンの胃がんに対する次ステップの医師主導治験開始に向け,免疫チェックポイント阻害剤を有する製薬会社との共同開発契約締結を完了させてゆきます。

 昨年は,テロメライシンの臨床試験や製造に関する中外製薬からの引継ぎで多くの時間を要してしまい,皆様に多くの成果を報告できませんでしたが,今年はテロメライシンの成果を数多く報告してゆきたいと思います。
また,年内にはOBP-601(censavudine)のPSP(進行性核上性麻痺)に対するPhase 2a の結果もTransposon社から報告される予定です。

 今年も社員一同,益々事業発展に努めてまいります。
 皆さまのご多幸をお祈り申し上げます。

2023年1月6日
オンコリスバイオファーマ株式会社
代表取締役社長 浦田泰生

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